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Actualización de las normas: ISO 13485:2015

Actualización de las normas: ISO 13485:2015
Nov
17

Una de las normas basadas en ISO 9001. ISO 13485 incluye requerimientos aplicables a la industria de dispositivos médicos.

Su publicación es dubitativa en estos momentos. El DIS de la norma no fue aprobado durante la votación. Por lo que fue regresado al WG (Working Group) para volver a realizar el borrador. Un segundo DIS fue enviado a comentarios.

El WG se reunió en Junio de este año para revisar los más de 800 comentarios recibidos para el Segundo DIS. Actualmente se está trabajando en la revisión de cada comentario y se espera el FDIS sea publicado a finales de septiembre para votación

Una de las características más importantes de ISO 13485:2015 es que no incorporará el Anexo  SL, ni la estructura de Alto Nivel; así que no se espera una alineación sencilla con ISO 9001:2015

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