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Aug
17

El enfoque basado en riesgos en ISO 9001

Redacción Original: Frank Grainchen – Responsable de Gestión de Auditores en DQS Gmbh
Traducción: Yutzil Arango

Una empresa tiene éxito cuando, por un lado, reconoce, analiza y aprovecha sistemáticamente las oportunidades, y por el otro, se identifican los riesgos asociados y se actúa en consecuencia. El enfoque basado en riesgos de la norma ISO 9001 – gestión de la calidad, aborda principalmente la identificación de los efectos de las incertidumbres empresariales y determina los riesgos como base para la planificación.

El punto de partida

El punto de partida para considerar los riesgos y oportunidades es el enfoque de ISO 9001 sobre el logro de los resultados previstos, tanto del sistema de gestión de calidad como los procesos necesarios para ello. Los resultados esperados surgen del alcance del sistema con el objetivo de proporcionar productos y servicios que cumplen con los requisitos del cliente, requisitos legales o especificaciones de la organización.

Contenido relacionado: ¿Cómo funciona el enfoque basado en procesos en ISO 9001?

ISO 9001 define el riesgo como “el efecto de la incertidumbre” sobre un resultado esperado. Por lo tanto, no es un sistema de gestión integral de riesgo como lo es ISO 31000. Tampoco se requiere un proceso formal de gestión de riesgos. Además, ISO 9001 no especifica ningún requisito con respecto a los métodos específicos que se utilizarán para la identificación o evaluación de riesgos.

Requisitos específicos de la norma ISO 9001 con respecto a los riesgos

  • Identificación (determinación) de riesgos y oportunidades para:
  • Asegurar el logro de los resultados previstos,
  • Reforzar los efectos deseados – oportunidades,
  • Prevenir o reducir los efectos indeseables y
  • Lograr mejoras.
  • Evaluación de los riesgos y oportunidades identificados. No existen métodos obligatorios para lograr este punto, pero puede apoyarse de herramientas establecidas como AMEF de proceso, análisis FODA o matriz de riesgo.
  • Derivar medidas a partir de los riesgos y oportunidades identificados. Estos pueden:
  • Relacionarse con reducir o eliminar el riesgo, o en su caso la fuente del riesgo,
  • Tener como objetivo reducir el riesgo, cambiando la probabilidad de ocurrencia, efectos o,
  • Incluir una aceptación del riesgo, para poder aprovechar una oportunidad.
  • Evaluación de la eficacia de las medidas, por ejemplo, sobre la base de:
  • La no ocurrencia de un riesgo identificado,
  • La reducción de la probabilidad de ocurrencia o
  • La reducción de los efectos.

Riesgos específicos ISO 9001

Los riesgos como una oportunidad

La gestión de calidad con su enfoque basado en riesgos siempre relaciona los riesgos con las oportunidades, muchos se enfrentan a la pregunta de qué oportunidades, muchos se enfrentan a la pregunta de qué oportunidades específicas pueden ser. Esto no significa el logro de los resultados previstos, porque ese es un requisito fundamental del sistema de gestión y sus procesos.

Capítulo 0.3.3 “Pensamiento Basado en Riesgos” de la norma ISO 9001

Este capítulo de la norma ISO 9001, también proporciona una buena explicación para abordar el enfoque basado en riesgos, en el que, entre otras cosas, se afirma que el pensamiento basado en riesgos es esencial para un sistema de gestión eficaz y para lograr mejores resultados y evitar efectos negativos.

Para complementar esto, lo invitamos a leer la guía de ISO 31000, la cual ofrece un enfoque integral y sistemático para abordar los riesgos que va mucho más allá de los requisitos de la gestión de calidad.

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Los riesgos son los “efectos de la incertidumbre”. Esto significa que los riesgos también pueden generar oportunidades. Las oportunidades pueden, por ejemplo, conducir a la adquisición de nuevos clientes y la apertura de nuevos mercados, pero esto a su vez puede generar incertidumbre y riesgo. En definitiva, recomendamos abordar las posibles oportunidades con la misma intensidad con la que se determinan y evalúan los riesgos.

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Los Sistemas de Gestión de Calidad certificados bajo ISO 9001:2015 con DQS de México como su socio de negocio se caracterizan por tener objetivos y estrategias claras, así como procesos transparentes y eficientes, y resultados medibles. La Alta Dirección se ve involucrada a lo largo de todo el Sistema de Gestión de Calidad y se tiene un enfoque claro hacia el contexto de la organización.

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