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Buenas prácticas de distribución (GDP)

Un enfoque en la seguridad del paciente – Como paciente, debe asegurarse de que la calidad de su medicamento no sufra cambios a lo largo de la cadena de suministro. ¿Cómo puede estar seguro de que las píldoras que llegan a su hospital, su médico o farmacéutico sean idénticas a las enviadas por el fabricante?

Como organización que forma parte de esta cadena de suministro, puede garantizarlo mediante el cumplimiento de las Directrices de la UE sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano. Su enfoque: distribución, seguridad, control de temperatura, calidad de embalaje y tecnología confiable y funcional.

Cómo funciona GDP

Las Directrices de la UE* sobre buenas prácticas de distribución estipulan los requisitos mínimos que deben cumplir los mayoristas y distribuidores al prestar servicios para la industria farmacéutica. Además, las directrices tienen como objetivo minimizar los riesgos asociados con el transporte y el almacenamiento de medicamentos. El cumplimiento de estas directrices garantizará el control de la cadena de distribución y, en consecuencia, mantendrá la calidad y la integridad de los medicamentos. Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP, por sus siglas en inglés) presupone un sistema de gestión de calidad eficaz, que permite a las organizaciones implementar los requisitos específicos de las Directrices del GDP con poco esfuerzo.

* Para las compañías que operan exclusivamente fuera de la UE, DQS también ofrece certificación de acuerdo con las Buenas Prácticas de Distribución de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos farmacéuticos “.

Beneficios de la certificación GDP Pharma:

  • Significativamente menos auditorías individuales de clientes.
  • Mayor grado de transparencia y fiabilidad en la cadena de suministro.
  • Notablemente menos daños y pérdidas.
  • Mayor seguridad jurídica y mejor reputación.
  • Posiblemente primas de seguro más bajas, debido al reconocimiento por parte de las aseguradoras.

La auditoría GDP

Las Directrices del GDP sirven para garantizar la idoneidad de los procesos de distribución y la calidad de los envases, así como la fiabilidad tecnológica y la funcionalidad. En consecuencia, la evaluación se centrará en mantener el control de la temperatura en todos los pasos del proceso. Con este fin, los auditores revisarán las instalaciones técnicas, tales como unidades de enfriamiento, sensores, mapeo y monitoreo, así como la seguridad del proceso, la documentación de temperatura y los planes de emergencia. Un punto de enfoque adicional es la seguridad de los bienes, para evitar robos o cambios.

El certificado demuestra una implementación exitosa. Las auditorías anuales de vigilancia proporcionan estabilidad del proceso y minimización de riesgos. La recertificación se realiza cada tres años.

Si desea más información sobre la certificación en GDP, no dude en ponerse en contacto con nosotros.

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