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Dispositivos Médicos

Certificación ISO 13485 para sistemas de gestión de dispositivos médicos.

Certificación ISO 13485
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Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir altas exigencias, en particular en materia de seguridad y fiabilidad de los productos y servicios, tanto a nivel nacional e internacional, así como la minimización de los riesgos asociados con sus productos. De la misma manera es aplicable para las empresas que desarrollan, fabrica, mantienen, venden, o usan los productos sanitarios. La legislación más importante por lo tanto viene de la Ley Europea de Dispositivos Médicos (MPG), de la Directiva Europea 93/42/CEE, así como diversos requisitos de Canadá, EE.UU., y Japón. Sus clientes y las autoridades médicas competentes valorarán la demostración de sus evidencias en la materia.

 

Un certificado según la norma ISO 13485, es reconocido en todo el mundo, proporciona evidencias del cumplimiento de los requisitos pertinentes en este sector empresarial. Proporciona a los clientes el indicativo de la capacidad e implicación en la calidad y en la fiabilidad de la empresa, así como el cumplimiento de los requisitos legales. Un sistema de gestión certificado en ISO 13485 por lo tanto mejora la confianza en su organización, y aumenta positivamente su reputación en el mercado.

Los beneficios de la certificación ISO 13485:

-Demuestran el cumplimiento de los requisitos legales y las obligaciones contractuales

-Minimizan y controlan los riesgos

-Enfatizan la competencia de la organización

-Previenen errores y los corrige

-Mejoran la calidad del desempeño corporativo

-Mejoran la satisfacción de clientes y empleados

-Aumentan la transparencia y la eficiencia de los procesos internos, y por lo tanto…

-Reducen tiempo y costes

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